miércoles, octubre 5

Sugerencia de formulación 2. Gel oral de carboximetilcelulosa

Formulaciones Semisólidas para la mucosa oral

Hay dos tipos de excipientes semisólidos posibles para utilizar para uso en la mucosa oral: el excipiente adhesivo oral (EAO) y el gel oral. El primero es de tipo anhidro.

Lo que se busca es que el medicamento quede el mayor tiempo posible adherido a la mucosa para poder ejercer su acción. Si bien el EAO tiene mayor permanencia no es el más adecuado para el agregado de saborizantes y otro tipo de sustancias como el sorbitol o glicerina que hacen más agradable y aceptable por el paciente. El gel oral permite el agregado de saborizantes, endulzantes y sustancias disueltas en agua.

Ambos utilizan bioadhesivos, son polímeros naturales o sintéticos que tienen la propiedad de adherirse a una pared biológica estableciendo entrecruzamientos entre el polímero y dicha pared.

Algunos polímeros capaces de unirse a las mucosas son:

  • Hidroxipropilcelulosa
  • Acido poliacrílico
  • Combinaciones de HPC y ac. Poliacrílico
  • CMC sódica
  • Metilcelulosa, metilhidroxicelulosa, HEC, polivinilpirrolidona, polivinil alcohol, agarosa.
  • Polímeros de policarbofil
  • Chitosán

Marcas comerciales

Orabase (R) (Colgate-Hoyt Laboratories)

Polímero aniónico a base de carboximetilcelulosa que constituye una masa untuosa, incolora, inodora, casi insípida, insoluble en saliva, por ello permanece adherida a la mucosa.

Composición

Pectina 16,5%

Carboximetilcelulosa sódica 16,5%

Gelatina 16,5%

Plastibase (vaselina polietilenada) csp.

Se utiliza como protector de la mucosa (sin principio activo).

La incorporación de activos a esta base se realiza mezclándolos con una pequeña porción de vaselina. Nunca debe agregarse agua en la formulación.

Ejemplos de formulación:

Pomada bucal con triamcinolona acetónido

Triamcinolona acetónido………………………………… 0,1 %

Excipiente adhesivo oral c.s.p.………..…………. 15 g

Zilactin (Zila Pharmaceuticals)

Es un gel formado con hidroxietilcelulosa que tras su aplicación forma una película opaca y blanca muy adherente sobre la mucosa oral intacta y, además, protege las áreas de ulceración de posibles agentes irritantes. Se pueden incluir también los ácidos salicílico, bórico y tánico. A la hidroxietilcelulosa se le puede atribuir el efecto analgésico y de protección.

Formulación Sugerida

La formulación oral propuesta en esta oportunidad es un gel de Carboximetilcelulosa, con muy buenas propiedades adhesivas y de fácil preparación. Uso en aftas y ulceraciones complicadas con cándida.

Fórmula:

lidocaína ClH 2 gr.
nistatina 100.000 UI
mentol 0,5 gr.
carboximetilcelulosa 4 gr
stevia polvo 1,5 gr
propilenglicol 5 gr
sorbitol 5 gr
agua conservada csp 100 gr
tubo aluminio chico 1 u
etiqueta 1 u

 

(*) Puede ser reemplazado por otro endulzante como sacarina, sucralosa, xilitol, etc.

MODUS OPERANDI:

  1. Pesar la CMC
  2. En un recipiente adecuado colocar el 75% del agua a utilizar y llevar a ebullición.
  3. Quitar el agua de la fuente de calor e ir agregando la CMC con agitación, dejar reposar para que termine de hidratarse.
  4. Pesar la lidocaína, nistatina, mentol y stevia, llevar a mortero, contundir y mezclar.
  5. Agregar a los polvos el propilenglicol y homogeneizar.
  6. Incorporar el sorbitol a lo anterior y homogeneizar.
  7. Sobre 6. incorporar una porción del gel formado anteriormente y homogeneizar.
  8. Incorporar el resto de gel.
  9. Llevar a peso con agua desmineralizada fría.
  10. Envasar y rotular.

ENVASADO: Tubos de aluminio pequeños

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Aspecto: Gel consistente levemente opalescente.

pH: 6 (tiras reactivas)

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN

Debe ser almacenado a temperaturas no superiores a los 40ºC y protegido de la luz.

FECHA DE VENCIMIENTO:  6 meses. (Siguiendo las Normas del Codex Farmacéutico Bonaerense 1°Ed. para formulaciones acuosas con conservadores).

Farmacéutica Gabriela F. Tancreda

Bibliografía:

  • Formulario básico de medicamentos magistrales, M. ª  José Llopis Clavijo y Vicent Baixauli Comes (2007).
  • Fichas Acofarma.
  • Papel de los bioadhesivos en el tratamiento tópico de las enfermedades orales. R. Beiro Fuentes; M.C. Vidal García; I. Vidal García; J. Orgeira Padín.
  • Formulário Médico Farmacêutico – José A. De Oliveira Batistuzzo. 2010
  • Codex Farmacéutico Bonaerense 1° Ed. 2011.
  • www.rxsuporte.com.br

 

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